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罗氏(RHHBYUS)注射用维泊妥珠单抗新适应症国内上市申请获受理

2025-08-13  

  5月28日,CDE官网显示,罗氏注射用维泊妥珠单抗(商品名:Polivy、优罗华)新适应症上市申请获受理。此前2023年1月,该产品已在中国获批两项适应症。今年4月,罗氏在一季度报中披露,2025年将递交维泊妥珠单抗联合莫妥珠单抗(CD20/CD3双抗)二线以上DLBCL适应症的上市申请。作为全球唯一一款获批的 CD79B ADC,25 年第一季度,该产品销售额为 3.58 亿瑞士法郎,同比增长 42%。

  维泊妥珠单抗是罗氏开发的一款靶向CD79B的ADC,2019年6月以加速批准的方式在美国获批上市,联合苯达莫司汀+利妥昔单抗用于既往至少接受过2种治疗方案的R/RDLBCL,目前已转为完全批准。2023年4月,该产品DLBCL适应症被拓展至一线月,维泊妥珠单抗进入中国市场,适应症为:1)联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的DLBCL成人患者;2)联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的R/RDLBCL成人患者。

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